Domstol underkänner genpatent i USA

En amerikansk federal distriktsdomstol underkände i går två omdebatterade patent på gener som ger hög risk för bröstcancer. Domstolens argument äventyrar även ett stort antal andra patent på mänskliga gener.

Foto: US National Cancer Institute, Linda Bartlett

Livbåten har redan tidigare skrivit om bröstcancergenerna (BRCA-1 och BRCA-2), om de omstridda patenten och om processen där ett antal patient-, läkar- och människorättsorganisationer stämt både företaget som har patenten (Myriad Genetics), och det amerikanska patentverket (US Patent and Trademark Office).

Patent får, som många läsare av denna sida vet, bara ges till uppfinningar, inte till upptäckter. Och i vart fall i USA får det inte ges till en naturprodukt. Hur kan då en mänsklig gen, som vi alla har i våra arvsanlag, vara en uppfinning? För att motivera det kombinerar det amerikanska patentverket två argument:

  1. Visst, en gen är kanske inte en uppfinning i sig själv, men den blir en del av en uppfinning när man använder den för att lösa ett konkret problem.
  2. Den är inte en naturprodukt, eftersom det man tar patent på inte är DNA-molekylen där den simmar omkring i våra cellkärnor, utan den framrenade, isolerade DNA-molekylen.

Det är den andra av dessa argumentationslinjer, som nu underkänns av domstolen. Associated Press skriver:

The ruling by U.S. District Judge Robert Sweet challenging whether anyone can hold patents on human genes was expected to have broad implications for the biotechnology industry and genetics-based medical research.

Sweet said he invalidated the patents because DNA’s existence in an isolated form does not alter the fundamental quality of DNA as it exists in the body nor the information it encodes.

He rejected arguments that it was acceptable to grant patents on DNA sequences as long as they are claimed in the form of ”isolated DNA.”

”Many, however, including scientists in the fields of molecular biology and genomics, have considered this practice a `lawyer’s trick’ that circumvents the prohibitions on the direct patenting of the DNA in our bodies but which, in practice, reaches the same result,” he said.

The judge said his findings were consistent with Supreme Court rulings that have established that purifying a product of nature does not mean it can be patented.

Eftersom detta utslag, om det blir prejudicerande, innebär att en stor del av de patent som finns på gener skulle bli ogiltiga kan man utgå från att beslutet kommer att överklagas.

Mer information om saken finns på hemsidan för ACLU, en av de organisationer som gått i spetsen för stämningen. När detta inlägg skrivs kan ingen kommentar från Myriad Genetics hittas varken hos de stora amerikanska tidningarna, eller på företagets hemsida. Livbåten har letat men inte hittat någon rapport eller kommentar på svenska webbsidor och bloggar.

Uppdatering 31 mars 11.38:

Myriad Genetics har föga förvånande meddelat att de tänker överklaga domslutet. Aktiekursen för företaget sjönk igår med 7,3%. Med tanke på att tester av de två omtvistade generna ger företaget huvuddelen av sina inkomster antyder detta hur sannolikt aktiemarknaden anser att det är att domslutet står sig i högre instans. Jag är dock inte säker på att den bedömningen är riktig.

I Sverige har Vetenskapsradion rapporterat om domslutet.

Ohemult genpatent

Tre amerikanska forskare har nyligen gjort en enkel undersökning, som visar att ett av de allra mest omdebatterade genpatenten har fullkomligt horribla inslag. Patentet ger ett amerikanskt företag ensamrätt att testa en gen kallad BRCA1, som kan ge kraftigt ökad risk för bröstcancer. Forskarna har nu visat att DNA-sekvenser som omfattas av patentet inte bara finns i denna gen, utan nästan överallt i våra arvsmassor.

En kortversion av detta kunde man höra på Vetenskapsradion idag. En preliminär version av forskarnas artikel lades nyligen ut på nätet av den vetenskapliga tidskriften Genomics.

Under 1990-talet lyckades en rad forskare leta reda på olika sällsynta genvarianter, som dömde sina bärare till olika sjukdomar, eller kraftigt ökade risken för sådana. Patentmyndigheterna var på den tiden frikostiga med att ge forskarna patent på att använda nyupptäckta DNA-sekvenser till gentester. Fastän (a) patent bara ska ges till uppfinningar, inte till upptäckter, (b) det krävs att uppfinningen inte ska vara uppenbar och (c) vilken molekylärbiolog som helst skulle kunnat tala om hur man skulle göra ett sådant test när man väl upptäckt DNA-sekvensen.

De flesta av dessa forskare lät sjukhus och diagnostikföretag göra tester av ”deras” gener, och nöjde sig med att få några dollar i royalty varje gång ett sådant test användes. Men när ett par amerikanska forskare lyckades identifiera två gener som ger kraftigt ökad risk för bröstcancer (BRCA-1 och BRCA-2) bestämde de sig för att slå mynt av upptäckten ordentligt.  De skapade företaget ”Myriad Genetics”, och krävde att detta skulle ha monopol på att testa dessa gener, både i USA och Europa. Varefter de tog tusentals dollar per test.

Sjukvården i USA (som kunde skicka kostnaderna vidare till försäkringsbolag) accepterade. Sjukvården i Europa har stretat emot, både genom att gå till domstol och genom att inte betala.

En grupp frivilligorganisationer har nu startat en domstolsprocess (ACLU v. Myriad) för att få dessa patent ogiltigförklarade.  En del av denna process har nu fått eldunderstöd från de tre forskarna.

De har tittat noga på ett av patenten, som gäller BRCA-1. Där framgår att man inte bara tagit patent på att använda just den DNA-sekvens som beskriver BRCA-1 proteinet. De har tagit patent på att använda varje tänkbar DNA-sekvens som skulle kunna beskriva proteinet. (Och eftersom genernas språk har många synonymer finns väldigt många sådana sekvenser!)

Då man gör gentester använder man ofta små, ungefär 15 DNA-bokstäver långa, bitar av genen som redskap. I Myriads patent hävdar man ensamrätt till att använda varje tänkbar sådan 15 DNA-bokstäver lång DNA-sekvens, som skulle kunna beskriva någon del av BRCA-1 proteinet.

Man behöver inte vara professor utan bara förstaårsstudent i molekylärbiologi för att inse att sekvenser som uppfyller dessa krav inte bara finns i BRCA1-genen, utan lite överallt i arvsmassan. Och mycket riktigt: När forskarna undersökte saken ordentligt visade det sig att en eller flera sådana  DNA-sekvenser finns i 80% av alla kända gener. På människans kromosom nummer 1 (där BRCA-1 genen INTE ligger) finns över 300 000 sådana sekvenser. Som Myriad Genetics alltså anser sig ha ensamrätt på att använda till vad som helst.

Detta visar på ett mycket tydligt sätt hur hopplöst fel man hamnar när:

  • patentmyndigheter inte ser till att kräva ordentliga kreativa och innovativa hopp från en upptäckt innan de godtar en uppfinning,
  • patentmyndigheterna accepterar alltför breda patent, och
  • politiker och statsmakt hela tiden pratar om att forskning ska leda till nya företag och arbetstillfällen istället för att tala om att de kan leda till nya upptäckter och insikter, som fritt ska kunna användas och utvecklas vidare.

LAKEs lakonismer ger den enda vettiga kommentaren till det hela: Orimligt!

Lyckligtvis var det många ledande forskare som reagerade mot vad Myriad Genetics och andra företag gjorde. De såg därför till att då hela humana genomet sekvensbestämdes publicerades alla sekvenser på nätet så snart de kom ur sekvenseringsmaskinerna. Så att de automatiskt blev kända och därmed omöjliga att patentera.  Läs Nobelpristagaren John Sulstons berättelse om hur detta gick till!

Om inte både forskare, företag och patentbyråer besinnar sig när det gäller patent på uppenbara användningar av DNA-sekvenser kommer patentsystemet att förlora sin legitimitet. Det vore skada, för det finns trots allt ett viktigt innovations- och utvecklingsarbete, som mår bra av ett välavvägt patentskydd. Även om det finns många som vill tro motsatsen.


Henrik Brändén gästbloggar på Livbåten. Han är en gammal vän till Livbåtsfolket. Hans bakgrund som forskare i molekylärbiologi, vetenskapsinformatör och läromedelsförfattare ger den här bloggen nya infallsvinklar och perspektiv. De åsikter han ger uttryck för är hans egna. För läsaren kan det vara bra att veta att Henrik inte delar de två blogginnehavarnas partitillhörighet.

Hur undviker vi patenttrollen?

Ett av de svåraste kapitlen ifråga om patent, är hur systemet rids av aktörer vars idé om hur man skaffar sig intäkter är att stämma innovatörer. De kallas patenttroll, patent warehouses, eller Non-Practicing Entities, och är en plåga för alla seriösa aktörer. Patenttrollen i sig är nästan skäl nog att ifrågasätta patentsystemets legitimitet. Kombinera fenomenet patenttroll med patentbombmattor, och stora patentportföljer i storföretagens kassaskåp, och det är lätt att få bilden av ett vattensjukt system i kraftigt behov av rejäla reformer.

För att förklara patenttrollens affärsidé lite mer djupgående, så går det till så här:
Patenttrollsföretaget köper in oanvända patent i massor. Det är ofta fråga om saker som aldrig blev produkter, där uppfinnaren inte lyckats hitta finansiering eller marknad för sin idé. Ofta handlar det dessutom om högteknologiska patent inom elektronik, medicin, optik och liknande områden. Patenten köps ofta in billigt — inte sällan från mellanhänder, som i sin tur köpt dem för en skitsumma när uppfinnaren desperat försökt fylla den ekande tomma skattkistan.

Nittiofem av hundra sådana patent kommer aldrig att komma i spel, eftersom de helt enkelt var precis så ointressanta som priset antyder. Men de sista procenten på marginalen bidrar till det minfält som det moderna patentsystemet tyvärr håller på att utvecklas till.

För det som händer är att patenttrollen tålmodigt inväntar att någon skall trampa på någon av deras landminor. När någon gör det så skickas en varning ut till den olycklige, som uppmanas att licensiera, överge sin uppfinning, eller förvänta sig en stämning.

Most Litigious NPEs in the US (NPE = Non-Practicing Entity)
NPE Name Total Cases % since 2003
Acacia Technologies 319 78%
Rates Technology Inc 134 31%
Millennium LP 101 91%
Cygnus Telecommunications Technology LLC 69 45%
General Patent Corp International 66 55%
Plutus IP 65 100%
Papst Licensing GmbH 60 53%
F&G Research Inc 56 91%
Catch Curve Inc 54 69%
Ronald A Katz Technology Licensing 54 89%

*Source: PatentFreedom © 2009 Data captured as of January 1, 2009*

De tacksammaste offren är dels försvarslösa uppfinnare, vars plånbok eller situation inte tillåter att de tar striden. De kan mycket väl sitta i situationen att det är billigare att lösa en tveksam licens, än att slåss och därmed både få bekosta advokater, riskera att få betala skadestånd och rättegångskostnader och dessutom försena sin egen produkt.

En annan typ av tacksamma offer är stora företag, som ofta hellre gör upp i godo så länge patenttrollen inte gapar för stort. Microsoft har till exempel drabbats mer än en gång, men även andra stora företag har fått öppna plånboken. Ofta handlar det om mångmiljonbelopp och skumma licenser för att tysta patenttroll som för egen del inte bidrar till något själva. Skall man vara oerhört snäll, så kan man möjligen sträcka sig till att säga att den plats de har i ekosystemet är att vara en soptipp för uppfinnare som gett upp att använda sina patent, och som får några kronor för besväret att skrota sina hjärtebarn.

Hur som haver, så är patenttrollen en stor anledning till att så många patent som borde övergå till public domain hålls vid liv långt efter bäst före datum. Att det är möjligt beror på att det överlag är väldigt billigt att hålla patentet vid liv. För en liten uppfinnare kan kostnaden verka tuff, men för ett patentlager som räknar med några tunga licensieringar/skadestånd/förlikningar, så är det kaffepengar.

###Ett möjligt motgift?

I slutet av bambuservideon här under, kommer Jacob Hallén med idén att förändra kostnaden för att upprätthålla ett patent. Istället för låg och linjär, föreslår han att den är initialt låg men ökar logaritmiskt.

Intressant för resonemanget är att väldigt många av de patent som används för att snyta åt sig licenspengar eller skadestånd utan egen produktion eller verksamhet överhuvudtaget är aningen äldre. De köps inte år ett, två eller fem, utan snarare år tio, tolv eller fjorton. Jag skulle vilja gå så långt som att säga att man kan vara ännu mer drastisk:

Formeln för kurvan är: x = (x-1)\*0,85+1 med startvärde för summa år fyra är 500 och startvärde för x år fem är 3 (år fem blir det med andra ord 500\*3). Det är bara ett utkast som är lite mer drastiskt än Jacob Halléns, men som samtidigt inte drar iväg totalt i änden på kurvan — eftersom x minskar med tid.

Man kan mycket väl tänka sig att på det här sättet se till att det endast är de mest lönsamma patenten som det är meningsfullt att hålla liv i.

###Inte utan moln på himlen

Idén har som jag ser det tre svagheter:

Den första svagheten är för produkter med långa utvecklingstider — till exempel medicinpatent. De börjar kosta rejäla kulor innan de ens har möjlighet att komma ut på marknaden.

Den andra är motsatt problem för saker med väldigt kort halveringstid. Primärt pratar vi IT vilket bara är ytterligare ett argument mot att tillåta patent på mjukvara — något som man om och om igen försöker smyga in i EU, och som redan är faktum i USA.

Den sista svagheten, och på många sätt den allvarligaste, är att det möjliggör en slags utpressningssituation mellan uppfinnare och finansiär. Om finansieringsdiskussionerna pågår när patentet redan har några år på nacken, kan finansiären välja att dra förhandlingarna i långbänk i förhoppningen att uppfinnaren inte har råd att upprätthålla patentet. Antingen för att förbättra sitt förhandlingsläge, eller för att kunna utnyttja det förfallna patentet för att slippa förhandling överhuvudtaget.

Det bör gå att kompensera för svagheterna, och fördelarna är intressanta. Till exempel kommer patenttrollen upptäcka att deras patentportföljer blir väldigt dyra. En annan effekt är att det blir dyrt att lägga så kallade patentbombmattor för att hindra konkurrenter att komma in på en marknad. En tredje effekt är att det plötsligt blir kostsamt för stora företag att upprätthålla portföljer med tusentals oanvända patent vars enda syfte är förhandlings- och konkurrensammunition.

###Många problem att lösa, låt oss börja!

De ökade intäkterna i patentsystemet skulle kunna användas för en innovatörsförsäkring. Syftet med ett sådant skulle i så fall vara att erbjuda rättshjälp, så att även de små aktörerna har råd att försvara sina patent mot stora aktörer med mycket muskler.

Om man kan kompensera för nackdelarna jag räknade upp, så skulle det kunna vara en modell för att göra patenttrollverksamhet långt mindre lönsam. Det kanske till och med skulle förändra hela marknadsdynamiken och göra patent till mer av vad de var tänkta att vara: Ett skydd för innovation, snarare än en hammare att slå i huvudet på folk som bråkar.

Det behövs reform, det är dags att komma med idéer. Punktera gärna den här idén eller kom med förslag till förbättringar och kompletteringar. Vi har ett antal områden vi behöver komma åt, så att patent blir just en stimulans för innovation snarare än en hinderbana för innovatörer och en dödsfälla för entreprenörer.