Domstol underkänner genpatent i USA

En amerikansk federal distriktsdomstol underkände i går två omdebatterade patent på gener som ger hög risk för bröstcancer. Domstolens argument äventyrar även ett stort antal andra patent på mänskliga gener.

Foto: US National Cancer Institute, Linda Bartlett

Livbåten har redan tidigare skrivit om bröstcancergenerna (BRCA-1 och BRCA-2), om de omstridda patenten och om processen där ett antal patient-, läkar- och människorättsorganisationer stämt både företaget som har patenten (Myriad Genetics), och det amerikanska patentverket (US Patent and Trademark Office).

Patent får, som många läsare av denna sida vet, bara ges till uppfinningar, inte till upptäckter. Och i vart fall i USA får det inte ges till en naturprodukt. Hur kan då en mänsklig gen, som vi alla har i våra arvsanlag, vara en uppfinning? För att motivera det kombinerar det amerikanska patentverket två argument:

  1. Visst, en gen är kanske inte en uppfinning i sig själv, men den blir en del av en uppfinning när man använder den för att lösa ett konkret problem.
  2. Den är inte en naturprodukt, eftersom det man tar patent på inte är DNA-molekylen där den simmar omkring i våra cellkärnor, utan den framrenade, isolerade DNA-molekylen.

Det är den andra av dessa argumentationslinjer, som nu underkänns av domstolen. Associated Press skriver:

The ruling by U.S. District Judge Robert Sweet challenging whether anyone can hold patents on human genes was expected to have broad implications for the biotechnology industry and genetics-based medical research.

Sweet said he invalidated the patents because DNA’s existence in an isolated form does not alter the fundamental quality of DNA as it exists in the body nor the information it encodes.

He rejected arguments that it was acceptable to grant patents on DNA sequences as long as they are claimed in the form of ”isolated DNA.”

”Many, however, including scientists in the fields of molecular biology and genomics, have considered this practice a `lawyer’s trick’ that circumvents the prohibitions on the direct patenting of the DNA in our bodies but which, in practice, reaches the same result,” he said.

The judge said his findings were consistent with Supreme Court rulings that have established that purifying a product of nature does not mean it can be patented.

Eftersom detta utslag, om det blir prejudicerande, innebär att en stor del av de patent som finns på gener skulle bli ogiltiga kan man utgå från att beslutet kommer att överklagas.

Mer information om saken finns på hemsidan för ACLU, en av de organisationer som gått i spetsen för stämningen. När detta inlägg skrivs kan ingen kommentar från Myriad Genetics hittas varken hos de stora amerikanska tidningarna, eller på företagets hemsida. Livbåten har letat men inte hittat någon rapport eller kommentar på svenska webbsidor och bloggar.

Uppdatering 31 mars 11.38:

Myriad Genetics har föga förvånande meddelat att de tänker överklaga domslutet. Aktiekursen för företaget sjönk igår med 7,3%. Med tanke på att tester av de två omtvistade generna ger företaget huvuddelen av sina inkomster antyder detta hur sannolikt aktiemarknaden anser att det är att domslutet står sig i högre instans. Jag är dock inte säker på att den bedömningen är riktig.

I Sverige har Vetenskapsradion rapporterat om domslutet.

Ohemult genpatent

Tre amerikanska forskare har nyligen gjort en enkel undersökning, som visar att ett av de allra mest omdebatterade genpatenten har fullkomligt horribla inslag. Patentet ger ett amerikanskt företag ensamrätt att testa en gen kallad BRCA1, som kan ge kraftigt ökad risk för bröstcancer. Forskarna har nu visat att DNA-sekvenser som omfattas av patentet inte bara finns i denna gen, utan nästan överallt i våra arvsmassor.

En kortversion av detta kunde man höra på Vetenskapsradion idag. En preliminär version av forskarnas artikel lades nyligen ut på nätet av den vetenskapliga tidskriften Genomics.

Under 1990-talet lyckades en rad forskare leta reda på olika sällsynta genvarianter, som dömde sina bärare till olika sjukdomar, eller kraftigt ökade risken för sådana. Patentmyndigheterna var på den tiden frikostiga med att ge forskarna patent på att använda nyupptäckta DNA-sekvenser till gentester. Fastän (a) patent bara ska ges till uppfinningar, inte till upptäckter, (b) det krävs att uppfinningen inte ska vara uppenbar och (c) vilken molekylärbiolog som helst skulle kunnat tala om hur man skulle göra ett sådant test när man väl upptäckt DNA-sekvensen.

De flesta av dessa forskare lät sjukhus och diagnostikföretag göra tester av ”deras” gener, och nöjde sig med att få några dollar i royalty varje gång ett sådant test användes. Men när ett par amerikanska forskare lyckades identifiera två gener som ger kraftigt ökad risk för bröstcancer (BRCA-1 och BRCA-2) bestämde de sig för att slå mynt av upptäckten ordentligt.  De skapade företaget ”Myriad Genetics”, och krävde att detta skulle ha monopol på att testa dessa gener, både i USA och Europa. Varefter de tog tusentals dollar per test.

Sjukvården i USA (som kunde skicka kostnaderna vidare till försäkringsbolag) accepterade. Sjukvården i Europa har stretat emot, både genom att gå till domstol och genom att inte betala.

En grupp frivilligorganisationer har nu startat en domstolsprocess (ACLU v. Myriad) för att få dessa patent ogiltigförklarade.  En del av denna process har nu fått eldunderstöd från de tre forskarna.

De har tittat noga på ett av patenten, som gäller BRCA-1. Där framgår att man inte bara tagit patent på att använda just den DNA-sekvens som beskriver BRCA-1 proteinet. De har tagit patent på att använda varje tänkbar DNA-sekvens som skulle kunna beskriva proteinet. (Och eftersom genernas språk har många synonymer finns väldigt många sådana sekvenser!)

Då man gör gentester använder man ofta små, ungefär 15 DNA-bokstäver långa, bitar av genen som redskap. I Myriads patent hävdar man ensamrätt till att använda varje tänkbar sådan 15 DNA-bokstäver lång DNA-sekvens, som skulle kunna beskriva någon del av BRCA-1 proteinet.

Man behöver inte vara professor utan bara förstaårsstudent i molekylärbiologi för att inse att sekvenser som uppfyller dessa krav inte bara finns i BRCA1-genen, utan lite överallt i arvsmassan. Och mycket riktigt: När forskarna undersökte saken ordentligt visade det sig att en eller flera sådana  DNA-sekvenser finns i 80% av alla kända gener. På människans kromosom nummer 1 (där BRCA-1 genen INTE ligger) finns över 300 000 sådana sekvenser. Som Myriad Genetics alltså anser sig ha ensamrätt på att använda till vad som helst.

Detta visar på ett mycket tydligt sätt hur hopplöst fel man hamnar när:

  • patentmyndigheter inte ser till att kräva ordentliga kreativa och innovativa hopp från en upptäckt innan de godtar en uppfinning,
  • patentmyndigheterna accepterar alltför breda patent, och
  • politiker och statsmakt hela tiden pratar om att forskning ska leda till nya företag och arbetstillfällen istället för att tala om att de kan leda till nya upptäckter och insikter, som fritt ska kunna användas och utvecklas vidare.

LAKEs lakonismer ger den enda vettiga kommentaren till det hela: Orimligt!

Lyckligtvis var det många ledande forskare som reagerade mot vad Myriad Genetics och andra företag gjorde. De såg därför till att då hela humana genomet sekvensbestämdes publicerades alla sekvenser på nätet så snart de kom ur sekvenseringsmaskinerna. Så att de automatiskt blev kända och därmed omöjliga att patentera.  Läs Nobelpristagaren John Sulstons berättelse om hur detta gick till!

Om inte både forskare, företag och patentbyråer besinnar sig när det gäller patent på uppenbara användningar av DNA-sekvenser kommer patentsystemet att förlora sin legitimitet. Det vore skada, för det finns trots allt ett viktigt innovations- och utvecklingsarbete, som mår bra av ett välavvägt patentskydd. Även om det finns många som vill tro motsatsen.


Henrik Brändén gästbloggar på Livbåten. Han är en gammal vän till Livbåtsfolket. Hans bakgrund som forskare i molekylärbiologi, vetenskapsinformatör och läromedelsförfattare ger den här bloggen nya infallsvinklar och perspektiv. De åsikter han ger uttryck för är hans egna. För läsaren kan det vara bra att veta att Henrik inte delar de två blogginnehavarnas partitillhörighet.